Nuestro anterior blog se centraba en las recomendaciones generales sobre la ropa de riesgo biológico para su uso en situaciones relacionadas con el Coronavirus 2019-nCoV. Estas recomendaciones se basan en el conocimiento de la norma EN 14126 relativa a la protección de la ropa contra agentes infecciosos.
En este blog asociado se considera la importancia de la correcta interpretación de la norma EN 14126, y especialmente de la prueba ISO 16604 que contiene, para la protección contra Covid-19 y cualquier otro agente infeccioso.
La propagación del SRAS CoV-2 continúa (SRAS CoV-2 es el nombre del virus; Covid-19 el nombre de la enfermedad que causa). Parece inútil citar estadísticas y cifras; basta decir que se ha convertido en una pandemia global que afecta a todos los países del mundo. Ahora es cada vez más evidente que seguirá siendo un factor importante en nuestras vidas durante algún tiempo; la erradicación parece una quimera y una vacuna realmente eficaz podría tardar meses, posiblemente años. Así que parece que la gestión de la enfermedad y la minimización de sus efectos será un proceso continuo de ajuste de la sociedad con cierres locales y métodos para limitar las interacciones humanas, y por lo tanto la capacidad de la enfermedad para transmitirse, en el futuro previsible. Lo que significa que el entendimiento adecuado de cómo los profesionales médicos pueden protegerse contra ella utilizando EPP correctamente elegidos sigue siendo una prioridad.
Cuando hablamos de protección adecuada contra agentes infecciosos, debemos hablar de la norma EN 14126.
EN 14126 en la norma de la ropa para la protección contra agentes infecciosos. Consta de cuatro pruebas para evaluar la capacidad de una tela para resistir la penetración de una infección bacteriana o viral a través de diferentes rutas de contaminación, como en un líquido presurizado (como un fluido corporal) o en una superficie contaminada. Para aquellos involucrados en la selección de ropa de trabajo para tal protección, en fundamental entender esta norma, especialmente porque existe una confusión considerable a su alrededor. Hay cuatro aspectos importantes que hay que tener en claro;
- ¿Qué comprueba?
- ¿Qué le dice la certificación al respecto y cómo debe utilizarse?
- ¿Cuáles son las pruebas clave?
Aclarar la confusión entre las pruebas ISO 16603 e ISO 16604.
Cada uno de ellos se analiza a continuación.
¿Qué prueba la norma EN 14126?
La norma sólo contiene pruebas contra tejidos y no pruebas ni certificación de prendas acabadas. El diseño de las prendas para la protección contra agentes infecciosos se aborda en las normas que definen los "Tipos" EN:"
- EN 13034 (para protección de tipo 6 contra aerosoles)
- EN 13982 (para protección Tipo 5 contra partículas secas peligrosas
- EN 14605 (para la protección de Tipo 3 y 4 contra los chorros y duchas de líquidos). Son estas normas las que definen los requisitos de diseño de las prendas.
- EN 943 (Para protección de Tipo 1 contra gases y vapores)
Así, las prendas certificadas según las normas de Tipo Y EN 14126 se etiquetarán como "Tipo 6" o "Tipo 3", etc., y se les añadirá el sufijo "-b". Cuando vea una prenda etiquetada como "Tipo 6-b", significa que la construcción de la prenda cumple los requisitos del Tipo 6 y la "-b" significa que también está certificada conforme a la norma EN 141262.
¿Qué indica la certificación sobre esta norma y cómo debe utilizarse?
La certificación según la norme EN 14126 (ver imagen) no explica el tipo de agente infeccioso contra el que es adecuado proteger. Las infecciones virales y bacterianas se transmiten de manera diferente y tienen diferentes vías de contaminación. La norma contiene pruebas, cada una de las cuales mide la resistencia a los tipos de contaminación. (Ver tabla al final de este blog).
Teniendo esto en cuenta, una prenda puede estar certificada conforme a la norma EN 14126 pero puede haber sido sometida a SÓLO UNA de las cuatro pruebas y haber obtenido la clasificación más baja; o puede haber sido sometida a las CUATRO pruebas y haber obtenido la clasificación más alta en cada una de ellas. La información básica que aconseja la certificación en la etiqueta será la misma.
Además, si –por ejemplo – una prenda ha sido probada solo según ISO 22612, la prueba contra la penetración en la ropa de partículas secas contaminadas, esto tendría poca relevancia para la protección contra el Coronavirus 2019-nCoV. Esto se debe a que se transmite principalmente en gotitas de humedad resultantes de la tos y los estornudos (aunque, al igual que otros virus del resfriado y la gripe, probablemente también pueda sobrevivir en superficies contaminadas), que se trata en la norma ISO 22610 (que ahora reemplazó a la norma EN 14126: Anexo A) .
Por lo tanto, la certificación EN 14126 por sí sola NO indica que una prenda sea adecuada para la protección contra este u otro agente infeccioso.
Para juzgar si una prenda es adecuada para la protección que necesitas, debes:
1) comprender las vías de contaminación en un entorno determinado (o en relación con una infección concreta) y
2) consultar las instrucciones de uso de la prenda (o ficha de datos) para saber a qué pruebas ha sido sometida y si son pertinentes.
¿Cuáles son las pruebas clave de la norma?
De las cuatro pruebas, la ISO 16604 es especialmente relevante en este caso (y en cualquier protección viral).
Cada una de las cuatro pruebas utiliza un medio contaminado con un tipo de bacteria. La siguiente tabla muestra el tipo en cada prueba, el tamaño del contaminante utilizado y el tamaño conocido del Coronavirus 2019-nCoV.
* Nota: Esta información se ha extraído directamente de la norma EN.
Se puede ver claramente que sólo la prueba ISO 16604 utiliza un contaminante - un bacteriófago (es decir, un virus que parasita una bacteria infectándola, en este caso Phi X174, seleccionado, según la norma, por su pequeño tamaño) - que es considerablemente más pequeño que el Coronavirus que ahora llena las noticias. Las demás pruebas utilizan bacterias considerablemente mayores que el Coronavirus. Así pues, la ISO 16604 es la única prueba que proporciona una indicación clara de la resistencia efectiva a la penetración de ese tamaño de agente infeccioso.
En resumen, por consiguiente, los que requieran ropa de protección deben buscar prendas que no solo estén certificadas conforme a la norma EN 14126, sino que también hayan obtenido una buena clasificación en la prueba ISO 16604.
Diferencias de ISO 16604 vs ISO 16603
La norma EN 14126 sólo contiene CUATRO pruebas, no cinco como sugieren algunos fabricantes. Una afirmación habitual de algunos fabricantes y proveedores es que su prenda es adecuada porque obtiene una clasificación en ISO 16603. Esto es incorrecto; no hay clasificación en la norma para los resultados de la prueba ISO 16603 y la ISO 16603 es una prueba inferior a la 16604: no pretende indicar ningún nivel de protección.
La norma es bastante clara al respecto. Aunque se hace referencia a la prueba ISO 16603, se afirma categóricamente que se trata de una prueba "precursora" que debe realizarse como preparación para la ISO 16604.
La prueba clave (ISO 16604) mide la presión a la que se producirá la "penetración" del medio que contiene el bacteriófago. Para confirmar la penetración, se realiza un cultivo a partir de cualquier medio penetrado con el fin de confirmar la penetración viral.
La norma ISO 16603 existe únicamente para reducir el trabajo y el costo de la norma ISO 16604. Para evitar tener que realizar pruebas a todas las presiones hasta que se identifique la "penetración", la norma ISO 16603 utiliza sangre sintética en una sencilla prueba de penetración visual para estimar la presión a la que es probable que se produzca la penetración en la norma ISO 16604. Los ensayos según la norma ISO 16604 pueden realizarse a esta presión como punto de partida.
Sin embargo, la prueba 16603 no utiliza ningún contaminante (como las demás pruebas) y la tabla de clasificación se aplica SÓLO a los resultados de la ISO 16604. Esto se confirma claramente en la cláusula 4.1.4.1 de la norma.
(De hecho, es habitual que los productos que afirman tener una clasificación ISO 16603 lo hagan porque no superan la prueba ISO 16604, por lo que para cualquier prenda que afirme tener una clasificación 16603, merece la pena comprobar el resultado de la prueba 16604).
Requisitos clave de las prendas de protección COVID-19
En conclusión, quienes requieran prendas para la protección contra el Coronavirus 2019-nCoV deben buscar principalmente una prenda que alcance una clasificación alta en la prueba ISO 16604, además de estar certificada conforme a la norma EN 14126. No cometa el error de asumir que una clasificación según ISO 16603 es equivalente o correcta, como sugieren o dan a entender algunos fabricantes.
En términos de diseño, las prendas también deben estar certificadas al menos conforme a la norma EN 14605 Tipo 4, que exige costuras selladas y una cubierta sellabe para la cremallera con el fin de minimizar la posibilidad de entrada por esas vías. En otras palabras, una prenda etiquetada como Tipo 4-b.
Para más información sobre la selección de prendas para el Coronavirus 2019-nCoV puede leer nuestro blog detallado aquí o descargar nuestra hoja informativa aquí.
A continuación, se muestra un resumen de las pruebas y la clasificación de la norma EN 14126. También puede descargar un folleto con información detallada sobre la norma aquí.
