Unser früherer Blog haben wir uns mit den allgemeinen Empfehlungen für Biosicherheitskleidung für den Einsatz im Zusammenhang mit dem Coronavirus 2019-nCoV beschäftigt. Diese Empfehlungen basieren auf dem Verständnis der relevanten Norm für den Schutz der Kleidung gegen Infektionserreger in EN 14126.
Dieser Partner-Blog befasst sich mit der Bedeutung der korrekten Auslegung der Norm EN 14126 und insbesondere des Tests nach ISO 16604 für den Schutz vor Covid-19 und anderen Infektionserregern.
Die Ausbreitung von SARS CoV-2 hält an (SARS CoV-2 ist der Name des Virus; Covid-19 der Name der Krankheit, die es verursacht). Es ist müßig, Statistiken und Zahlen zu nennen; es genügt zu sagen, dass es sich um eine globale Pandemie handelt, die alle Länder der Welt betrifft. Es wird immer deutlicher, dass die Krankheit noch einige Zeit lang ein wichtiger Faktor in unser aller Leben sein wird; ihre Ausrottung scheint ein Wunschtraum zu sein, und ein wirklich wirksamer Impfstoff könnte noch Monate, möglicherweise aber auch Jahre auf sich warten lassen. Es scheint also, dass der Umgang mit der Krankheit und die Minimierung ihrer Auswirkungen ein fortlaufender Prozess sein wird, bei dem die Gesellschaft mit lokalen Abriegelungen und Methoden zur Begrenzung menschlicher Interaktionen und damit der Übertragungsfähigkeit der Krankheit für die absehbare Zukunft optimiert wird. Das bedeutet, dass das richtige Verständnis dafür, wie sich medizinisches Personal mit der richtigen PSA dagegen schützen kann, weiterhin Priorität hat.
Wenn wir über einen angemessenen Schutz gegen Infektionserreger sprechen, müssen wir über die EN 14126 sprechen.
EN 14126 ist die Kleidungsnorm für den Schutz gegen Infektionserreger. Sie besteht aus vier Tests, um die Fähigkeit eines Gewebes zu bewerten, dem Eindringen einer bakteriellen oder viralen Infektion über verschiedene Kontaminationswege zu widerstehen, z. B. in einer unter Druck stehenden Flüssigkeit (z. B. einer Körperflüssigkeit) oder auf einer kontaminierten Oberfläche. Für diejenigen, die mit der Auswahl von Arbeitskleidung für einen solchen Schutz befasst sind, ist das Verständnis dieser Norm von entscheidender Bedeutung, zumal es in diesem Bereich erhebliche Verwirrung gibt. Es gibt vier wichtige Aspekte, über die man sich im Klaren sein sollte;
- Was wird dabei getestet?
- Was sagt die Zertifizierung aus und wie sollte sie genutzt werden?
- Welches sind die wichtigsten Tests darin?
Klärung der Verwechslung zwischen den Prüfungen nach ISO 16603 und ISO 16604.
Jeder dieser Punkte wird im Folgenden erläutert.
Was wird in der Norm EN 14126 geprüft?
Die Norm enthält nur Tests an Stoffen und keine Prüfung oder Zertifizierung der fertigen Kleidungsstücke. Die Gestaltung von Kleidungsstücken zum Schutz vor Infektionserregern wird in den Normen behandelt, die die EN-"Typen" definieren:"
- EN 13034 (für Typ 6 Schutz gegen Aerosolspray)
- EN 13982 (für Typ 5 Schutz gegen gefährliche trockene Partikel
- EN 14605 (für Typ 3 und 4 zum Schutz gegen Strahl- und Duschspritzer von Flüssigkeiten. In diesen Normen sind die Anforderungen an das Design der Kleidung festgelegt.
- EN 943 (Für Typ 1 Schutz gegen Gase und Dämpfe)
So werden Kleidungsstücke, die nach den Typnormen UND der EN 14126 zertifiziert sind, als "Typ 6" oder "Typ 3" usw. gekennzeichnet und mit dem Zusatz"-b" versehen. Wenn ein Kleidungsstück mit "Typ 6-b" gekennzeichnet ist, bedeutet dies, dass die Konstruktion des Kleidungsstücks den Anforderungen von Typ 6 entspricht und das "-b" bedeutet, dass es auch nach EN 141262 zertifiziert ist.
Was sagt die Zertifizierung nach dieser Norm aus und wie sollte sie genutzt werden?
Die Zertifizierung nach EN 14126 (siehe Abbildung unten) sagt nichts darüber aus, gegen welche Art von Infektionserreger sie geeignet ist, zu schützen. Virale und bakterielle Infektionserreger werden unterschiedlich übertragen und haben unterschiedliche Kontaminationswege. Die Norm enthält mehrere Tests, die jeweils die Resistenz gegen verschiedene Arten der Ansteckung messen. (Siehe Tabelle am Ende dieses Blogs).
So kann ein Kleidungsstück nach EN 14126 zertifiziert sein, aber nur mit EINEM der vier Tests getestet worden sein und die niedrigste Klassifizierung erhalten haben, oder es kann mit ALLEN VIER Tests getestet worden sein und in jedem Test die höchste Klassifizierung erhalten haben. Die grundlegenden Informationen zur Zertifizierung auf dem Etikett sind dieselben.
Wenn ein Kleidungsstück beispielsweisenur nach ISO 22612, dem Test gegen das Eindringen kontaminierter trockener Partikel, geprüft wurde, ist dies für den Schutz vor dem Coronavirus 2019-nCoV wenig relevant. Das Coronavirus wird nämlich in erster Linie durch Feuchtigkeitströpfchen übertragen, die beim Husten und Niesen entstehen (obwohl es wie andere Erkältungs- und Grippeviren wahrscheinlich auch auf kontaminierten Oberflächen überleben kann), was in ISO 22610 behandelt wird (diese Norm hat inzwischen EN 14126:Anhang A ersetzt).
Die Zertifizierung nach EN 14126 allein bedeutet also NICHT, dass ein Kleidungsstück zum Schutz gegen diesen oder einen anderen Infektionserreger geeignet ist.
Um beurteilen zu können, ob ein Kleidungsstück für den von Ihnen benötigten Schutz geeignet ist, müssen Sie sich entscheiden:
1) die Kontaminationswege in einer bestimmten Umgebung (oder im Zusammenhang mit einer bestimmten Infektion) zu verstehen und
2) Schauen Sie in die Gebrauchsanweisung (oder das Datenblatt) des Kleidungsstücks, um herauszufinden, welchen Tests es unterzogen wurde und ob diese relevant sind.
Was sind die wichtigsten Tests innerhalb der Norm?
Von den vier Tests ist die ISO-Norm 16604 in diesem Fall (und in allen anderen Fällen des Virenschutzes) besonders wichtig.
Für jeden der vier Tests wird ein Medium verwendet, das mit einer Bakterienart kontaminiert ist. Die nachstehende Tabelle zeigt den Typ in jedem Test, die Größe des verwendeten Kontaminanten und die bekannte Größe des Coronavirus 2019-nCoV.
* Hinweis: Diese Informationen sind direkt der EN-Norm entnommen.
Es ist deutlich zu erkennen, dass nur der Test nach ISO 16604 einen Kontaminanten verwendet - einen Bakteriophagen (d. h. ein Virus, das ein Bakterium parasitiert, indem es es infiziert, in diesem Fall Phi X174, das nach der Norm wegen seiner geringen Größe ausgewählt wurde) -, der wesentlich kleiner ist als das Coronavirus, das derzeit die Nachrichten beherrscht. Bei den anderen Tests werden Bakterien verwendet, die wesentlich größer als das Coronavirus sind. Somit ist die ISO-Norm 16604 der einzige Test, der einen klaren Hinweis auf die tatsächliche Resistenz gegen das Eindringen von Infektionserregern dieser Größe liefert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Planer von Schutzkleidung nach Kleidungsstücken Ausschau halten sollten, die nicht nur nach EN 14126 zertifiziert sind, sondern auch in der ISO 16604-Prüfung eine gute Einstufung erhalten haben.
Unterscheidungsmerkmale zwischen ISO 16604 und ISO 16603
Die Norm EN 14126 enthält nur VIER Tests - nicht fünf, wie einige Hersteller behaupten. Einige Hersteller und Lieferanten behaupten häufig, ihr Kleidungsstück sei geeignet, weil es eine Klassifizierung nach ISO 16603 erreiche. Dies ist falsch; es gibt in der Norm keine Klassifizierung für die Testergebnisse nach ISO 16603, und ISO 16603 ist ein schlechterer Test als 16604: Er ist nicht dazu gedacht, ein Schutzniveau anzugeben.
Die Norm ist in dieser Hinsicht recht eindeutig. Es wird zwar auf die Prüfung nach ISO 16603 verwiesen, aber kategorisch festgestellt, dass es sich um eine "Vorläuferprüfung" handelt, die zur Vorbereitung auf ISO 16604 durchgeführt wird.
Der Schlüsseltest (ISO 16604) misst den Druck, bei dem das Medium, das den Bakteriophagen enthält, "durchbricht". Zur Bestätigung der Penetration wird eine Kultur aus einem durchdrungenen Medium gezüchtet, um die virale Penetration zu bestätigen.
Die ISO 16603 dient lediglich dazu, den Arbeits- und Kostenaufwand für die ISO 16604 zu verringern. Um zu vermeiden, dass bei jedem Druck geprüft werden muss, bis ein "Durchschlagen" festgestellt wird, verwendet ISO 16603 synthetisches Blut in einem einfachen visuellen Penetrationstest, um den Druck abzuschätzen, bei dem in ISO 16604 ein Durchschlagen wahrscheinlich ist. Die Prüfung nach ISO 16604 kann dann bei diesem Druck als Ausgangspunkt erfolgen.
Bei der Prüfung 16603 werden jedoch keine Verunreinigungen verwendet (wie bei den anderen Prüfungen), und die Klassifizierungstabelle gilt NUR für die Ergebnisse von ISO 16604. Dies wird in Abschnitt 4.1.4.1 der Norm eindeutig bestätigt.
(Produkte, die eine Klassifizierung nach ISO 16603 beanspruchen, tun dies in der Regel, weil sie den Test nach ISO 16604 nicht bestanden haben. Es lohnt sich also, bei jedem Kleidungsstück, das eine Klassifizierung nach 16603 beansprucht, das Testergebnis für 16604 zu überprüfen).
Die wichtigsten Anforderungen an COVID-19-Schutzkleidung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diejenigen, die Kleidung für den Schutz vor dem Coronavirus 2019-nCoV spezifizieren, in erster Linie nach einem Kleidungsstück suchen sollten, das eine hohe Klassifizierung im Test nach ISO 16604 erreicht und zudem nach EN 14126 zertifiziert ist. Machen Sie nicht den Fehler, davon auszugehen, dass eine Klassifizierung nach ISO 16603 gleichwertig oder richtig ist, wie es einige Hersteller vorschlagen oder andeuten.
Was das Design betrifft, so sollte die Kleidung mindestens nach EN 14605 Typ 4 zertifiziert sein, die versiegelte Nähte und eine verschließbare Reißverschlussabdeckung vorschreibt, um die Möglichkeit eines Eindringens über diese Wege zu minimieren. Mit anderen Worten: ein Kleidungsstück, das als Typ 4-b gekennzeichnet ist.
Weitere Informationen über die Auswahl der Kleidung für das Coronavirus 2019-nCoV können Sie unseren ausführlichen Blog hier lesen oder unser Merkblatt hier herunterladen.
Eine Zusammenfassung der Prüfungen und der Klassifizierung in EN 14126 finden Sie unten. Sie können auch ein detailliertes Merkblatt zu dieser Norm hier herunterladen
