Si usted es un fabricante de EPI que vende productos en Europa, probablemente ya sepa cómo certificar EPI.
Sin embargo, si usted es un responsable de seguridad que selecciona EPI, o un usuario de EPI, podría pensar que no necesita saberlo.
Para un usuario o responsable de seguridad, saber cómo un EPI obtiene la certificación CE puede ser útil: puede ayudar a comprender lo que significa realmente la certificación, así como a seleccionar el mejor EPI para el trabajo.
Y teniendo en cuenta la proliferación de EPI "falsificados" en el mercado en los últimos años, conocer la certificación CE también ayudará a garantizar que los EPI son auténticos. También reducirá la posibilidad de que los proveedores, sin querer o queriendo, suministren EPI que no son lo que deberían ser.
El principio de la certificación CE ("CE" significa "Conformité Européen" en francés) es que todos los EPI son probados, evaluados y aprobados de forma independiente por organizaciones designadas por los gobiernos nacionales (u "organismos notificados"). Tras la aprobación, estos organismos expiden un Certificado CE que demuestra que el producto cumple los requisitos mínimos. 
los requisitos de rendimiento definidos en cualquier norma pertinente. Un certificado CE es un documento legal que demuestra la conformidad con las normas EN.
... o al menos para los EPI que se definen como productos de categoría III. Los productos de las categorías I y II no están sujetos al mismo proceso exigente. Entonces, ¿qué son los productos de categoría III?
La Directiva original sobre EPI (sustituida ahora por un Reglamento de la UE con definiciones similares) clasificaba los EPI en tres categorías. Puede encontrar una tabla de estas categorías en nuestro blog aquí.
Esencialmente, los productos de Categoría III son aquellos diseñados para proteger contra peligros que pueden tener consecuencias graves para la salud o incluso la muerte. El proceso completo de evaluación externa y certificación por un organismo notificado sólo se aplica a los productos de categoría III, así que modifiquemos nuestra pregunta original:
"¿Cómo se certifica CE un artículo de EPI de categoría III?".
La aprobación inicial y la expedición de un certificado son bastante sencillas. Lo que puede interesar a los usuarios es el proceso por el que se mantiene la certificación a lo largo del tiempo, ya que indica cómo y con qué frecuencia se evalúa realmente el producto.
Certificación inicial
Una vez que un producto está diseñado y listo para ser certificado, la primera tarea consiste en identificar las normas EN que debe cumplir. *1 Nota
Las normas se redactan en torno al peligro contra el que el EPI está diseñado para proteger. Por ejemplo, si el producto es ropa destinada a proteger contra el calor y las llamas, se certificará según la norma EN 11612. Esta norma detalla todos los elementos necesarios de un producto para cumplir los requisitos de rendimiento, incluidos:
Propiedades de los tejidos: Pruebas para medir propiedades como la resistencia a la tracción, la resistencia a la abrasión o la resistencia al desgarro. Los resultados de las pruebas se clasifican según las tablas que figuran en la norma EN 14235. En algunos casos, la norma puede definir requisitos de rendimiento MÍNIMOS, como una Clase 2 mínima requerida para la resistencia a la tracción.
Puede haber requisitos exclusivos de una norma específica; en el caso de la EN 11612, éstos incluyen la resistencia al calor (que exige que la contracción resultante sea inferior al 10%) y una o varias de las cinco pruebas de "Resistencia a la transferencia de calor" que miden la eficacia del tejido en la resistencia a cinco tipos de energía térmica.
Cada norma detalla sus requisitos específicos. Siempre recomiendo a cualquiera que trabaje con normas que las lea de verdad en lugar de limitarse a seguir los consejos de diversos documentos, libros electrónicos y blogs (incluido este). Es sorprendente lo que se puede descubrir cuando se leen las normas en lugar de basarse en resúmenes. Leer las normas puede ayudar a disipar los muchos mitos que las rodean.
Pruebas de prendas acabadas: Mientras que las pruebas anteriores se refieren a las propiedades de los componentes o tejidos utilizados para fabricar el EPI, estas pruebas se refieren a las propiedades del EPI acabado. Así, por ejemplo, los trajes químicos certificados conforme a la norma EN 14605 se someten a "pruebas de pulverización" en las que un usuario que lleva la prenda es rociado con un líquido en condiciones específicas de laboratorio para comprobar cuánto puede penetrar en su interior, si es que puede penetrar alguno. Estas pruebas pueden tener criterios específicos de aprobado o suspenso, o pueden dar lugar simplemente a una clasificación para asesorar a los usuarios sobre la eficacia general del EPI.
Requisitos de diseño: La norma también puede definir requisitos de diseño específicos para el producto acabado. Por ejemplo, la norma EN 11611 para prendas destinadas a aplicaciones de soldadura exige que los bolsillos tengan solapas de recubrimiento al menos 20 mm más anchas que el propio bolsillo (para evitar que entren salpicaduras de metal fundido), o la EN 20471 para prendas de alta visibilidad, que define el tamaño mínimo y la colocación de las bandas reflectantes.
Requisitos básicos de salud y seguridad: También existen requisitos básicos de salud y seguridad, tal y como se definen en la Directiva/Reglamento general o en una norma de "Requisitos generales" para los grupos de productos, como la EN 13688 para ropa de protección. Esto podría incluir pruebas para medir, por ejemplo, el nivel de pH con el fin de confirmar que el producto no causará irritación en la piel del usuario.
Requisitos de etiquetado e instrucciones de uso: Cada norma describe detalladamente qué información debe incluirse en la etiqueta del producto y en el documento de Instrucciones de Uso que se suministra con el producto. En el caso de este último, puede incluir declaraciones muy específicas que deben incluirse - especialmente relacionadas con las limitaciones de uso.
Un buen ejemplo es la información requerida para las prendas certificadas según la norma EN 1149 -la norma antiestática-, que es importante si las prendas se utilizan en atmósferas potencialmente explosivas.
Una vez más, siempre recomiendo a los usuarios que lean las instrucciones de uso de los productos. Es sorprendente lo que se puede encontrar.
Así pues, la norma de producto indica todas las pruebas que deben realizarse, junto con cualquier diseño, etiquetado, instrucciones de uso u otros requisitos que un producto deba cumplir o a los que deba ajustarse.
Una vez finalizadas las pruebas y si el fabricante está convencido de que se cumplen todos los requisitos, debe elaborar un Expediente Técnico que (al menos en teoría) contenga toda la información necesaria para fabricar el producto. Esto incluye:
- Detalles de la intención del producto
- Contra qué protege
- Materias primas, tipos de componentes y fuentes
- Método de montaje
- Especificaciones
- Dibujos de diseño
- Requisitos básicos de salud y seguridad
- Normas aplicables y todas las pruebas realizadas
- Informes de pruebas, resultados, etc.
Una vez completado el expediente técnico, éste, junto con las muestras requeridas y el formulario de solicitud, puede enviarse a un organismo notificado.
A continuación, el Organismo Notificado auditará el expediente, estudiará los informes y resultados de los ensayos, evaluará la muestra del producto y, si considera que se cumplen todos los requisitos, expedirá el Certificado CE correspondiente.
Una vez emitido el certificado, el fabricante puede utilizarlo para emitir una Declaración de Conformidad, que sólo puede emitirse después de haber emitido el certificado porque debe basarse en lo que éste contiene.
Esa es la parte fácil: la certificación inicial. Ya tiene un producto con la certificación CE y puede ponerlo a la venta en el mercado.
Certificación continua
Más difícil es el proceso de mantener certificación a lo largo del tiempo. Después de todo, una vez probado, certificado y a disposición de los usuarios, ¿cómo saben esos usuarios que el producto que compran 12 meses después es el mismo que el producto que se certificó en un principio? Un fabricante con menos escrúpulos podría querer reducir costes y, por tanto, reducir el peso del tejido o las especificaciones de los componentes para mejorar los márgenes.
La Directiva ofrecía, y ahora el Reglamento ofrece, diferentes métodos para abordar este reto. El método elegido depende del número de productos o de dónde se fabriquen.
Básicamente, hay dos vías: la primera consiste en volver a someter el producto a pruebas periódicas (anuales) para garantizar que sigue cumpliendo todos los requisitos. Esto puede ser adecuado si sólo hay que certificar uno o dos productos o variaciones de productos.
La segunda implica una auditoría anual de la fábrica en la que se fabrica, o más exactamente, una auditoría de los procedimientos de Garantía de Calidad de la fábrica. En esencia, se trata de confirmar que la fábrica sigue fabricando ese producto exactamente con las mismas especificaciones que el que se probó y certificó originalmente (más apropiado cuando se tienen varios productos que requieren certificación).
Vías de certificación
En la antigua Directiva de 1989, estos dos métodos para garantizar la certificación continua se conocían según la sección o el "artículo" en el que se describían. En el nuevo Reglamento se conocen por el "módulo" en el que se describen:-.
Artículo 11A de la Directiva / Módulo C2 del nuevo Reglamento
Certificación mediante nuevas pruebas anuales del producto.
Artículo 11B de la Directiva / Módulo D del nuevo Reglamento
Certificación mediante auditoría anual de garantía de calidad de la unidad de fabricación en la que se elabora el producto. Para ello, el auditor del organismo notificado visita la fábrica todos los años y comprueba si cumple una serie de requisitos descritos en la Directiva.
Los requisitos de la auditoría del módulo D son ligeramente más amplios que los del artículo 11B, pero en esencia son los mismos. Ambos son similares a los requisitos de la certificación ISO 9000.
Y eso es todo. Ese es el proceso de certificación de un EPI de categoría III conforme a la Directiva original o, ahora, al nuevo Reglamento.
Si usted es un responsable de seguridad implicado en la selección del mejor EPI para el trabajo, hay algunas preguntas que merece la pena plantearse:
- ¿Cómo se consigue la certificación continua?
Si el certificado de un producto tiene varios años, el conocimiento de cómo se obtiene la aprobación continua, es decir, el Módulo C2 (Artículo 11B) o el Módulo D (Artículo 11B), puede ayudar a comprender qué mecanismos continuos garantizan que el EPI que se está utilizando 1) no se ha modificado desde que se certificó originalmente y 2) cumple las especificaciones que usted exigió y seleccionó inicialmente. - ¿Quién ha realizado la certificación?
Puede ser útil saber quién ha certificado su EPI, sobre todo porque la mayoría de los EPI son vendidos a los usuarios finales por distribuidores. ¿Ha sido certificado por el fabricante o por el importador/distribuidor? Asegúrese de preguntar. - ¿Qué organismo notificado ha expedido el certificado?
Saber qué Organismo Notificado emitió el certificado puede ser beneficioso, ya que la veracidad de un certificado puede comprobarse directamente con el Organismo Notificado (es el número de cuatro dígitos que figura en la etiqueta del EPI). Puede encontrar más información sobre cómo identificar un EPI falsificado en nuestro blog aquí. - ¿Qué le dice realmente la certificación sobre el producto?
Por último, conocer el proceso y lo que contienen las normas específicas de los EPI puede ser muy valioso para determinar qué le dice realmente la norma sobre la protección que ofrece el EPI y, lo que es más importante, sobre sus limitaciones.Las normas definen los requisitos mínimos de rendimiento de los EPI y muchas, quizás la mayoría, de las aplicaciones que requieren EPI exigen más que el mínimo para garantizar una protección adecuada. Esta es la razón por la que, cuando participo en la formación de equipos de ventas de distribuidores de Lakeland o Lakeland , siempre recomiendo que lean realmente las normas. Porque, como siempre digo,
