Die pharmazeutische Herstellung ist der Prozess der Gewinnung, Reinigung und Verpackung von medizinischen und chemischen Stoffen für Medikamente für Mensch und Tier. Der Prozess der Arzneimittelherstellung lässt sich in eine Reihe von Arbeitsschritten unterteilen, wie Mahlen, Granulieren, Überziehen, Tablettenpressen und andere.
Die Vermahlung ist häufig erforderlich, um die durchschnittliche Teilchengröße eines Arzneimittelpulvers zu verringern. Beim Granulieren werden kleine Partikel zu größeren Partikeln zusammengebunden, um die Tablettenverdichtung zu verbessern. Beim Pressen von Tabletten wird das Pulver zu Tabletten mit einheitlicher Größe und gleichem Gewicht gepresst.
Die Herstellung von Arzneimitteln ist für die weltweiten Gesundheitssysteme von entscheidender Bedeutung. Durch wissenschaftliche Forschung und Arzneimittelentwicklung können Behandlungen zur Vorbeugung von Krankheiten und Störungen entdeckt und hergestellt werden. Folglich müssen pharmazeutische Produktionsanlagen den guten Herstellungspraktiken entsprechen.
In der pharmazeutischen Industrie gibt es viele Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer. Dazu gehören bewegliche Maschinenteile, unter Druck stehende Geräte und Leitungen sowie die schwere manuelle Handhabung von Materialien und Geräten. Weitere potenzielle Risiken sind Dampf, heiße Flüssigkeiten, erhitzte Oberflächen und heiße Arbeitsumgebungen. Beengte Räume, gefährliche Energiequellen und ein hoher Lärmpegel können ebenso gefährlich sein wie brennbare Materialien und biologische Gesundheitsgefahren.
Die Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien während der Arbeit kann zu chronischen Gesundheitsrisiken für die Arbeitnehmer führen. Chemikalien mit schwerwiegenden gesundheitlichen Auswirkungen können Augen und Haut schädigen, ätzend oder reizend auf das Körpergewebe wirken oder zu Erstickung oder Sauerstoffmangel führen. Chemikalien mit chronischen Gesundheitsauswirkungen können Krebs verursachen oder bei unsachgemäßem Umgang Leber, Nieren, Lunge oder andere Organsysteme schädigen. Um die Sterilität des Produkts zu gewährleisten, wird es häufig ultravioletter Strahlung ausgesetzt. Die Arbeitnehmer können mehr als einem Medikament gleichzeitig ausgesetzt sein, und die Auswirkungen einer Mehrfachexposition sind nicht bekannt.
Reinräume müssen sowohl über Umweltkontrollen als auch über Verwaltungskontrollen verfügen, wozu auch die vorgeschriebene Verwendung von PSA gehört, um das Risiko einer Kontamination des Produkts und des Personals von der Verarbeitung über die gesamte Handhabungskette bis zur Endverpackung zu minimieren.
Der Stoff und seine Fähigkeit, Verunreinigungen einzudämmen, stehen am Anfang der Diskussion darüber, wie ein Kleidungsstück gestaltet sein sollte. Ein sicherer Verschluss am Knöchel und an den Handgelenken verhindert, dass sich die Mitarbeiter einer potenziellen Gefährdung der Reinraumumgebung aussetzen. Designmerkmale wie fusselarmes Gewebe und keine rohen Kanten tragen zur Förderung der Filtrationseffizienz und der Integrität der Kleidung bei.
Wenn Mitarbeiter sterile Kleidung anziehen, ist es wichtig, dass die PSA so konzipiert ist, dass sie einen Schutz gegen Partikelschleudern bietet. Reinraum-Schutzkleidung sollte atmungsaktiv und bequem sein und die Risiken für Personal und Produkt minimieren.
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