药物制造是从人类和动物药物中提取、提纯和包装药用和化学材料的过程。药物制造过程可分为一系列单元操作,例如研磨、制粒、包衣、压片等。
为了减少药物粉末中的平均颗粒大小,通常需要进行研磨。造粒是指将小颗粒结合在一起,形成较大的颗粒,以改善片剂的压实度。压片是指将粉末压缩成大小和重量均匀的片剂。
药品制造对全球医疗保健系统至关重要。通过科学研究和药物开发,可以发现和制造预防疾病和失调的治疗方法。因此,药品生产设备必须符合良好生产规范。
在制药制造业中,存在许多工人的健康和安全危害性防护。它们包括移动的机器部件、加压设备和管道以及材料和设备的繁重人工搬运。更多潜在的风险是蒸汽、热液体、加热的表面和炎热的工作场所环境。密闭空间、危险能源和高噪音水平都可能很危险,以及易燃材料和生物健康危害性防护。
作业期间暴露于有害化学物质可能会给工人带来慢性健康风险。具有严重健康影响的化学物质会损害眼睛和皮肤,对身体组织具有腐蚀性或刺激性,或导致窒息或缺氧。具有慢性健康影响的化学物质如果处理不当,会导致癌症或损害肝脏、肾脏、肺或其他器官系统。确保产品无菌通常涉及暴露于紫外线辐射。工人可能一次接触多种药物,并且多种接触的影响尚不清楚。
洁净室必须同时具备环境控制和管理控制,其中包括强制使用个人防护设备,以最大限度地减少产品和人员从加工和整个处理链直到最终包装的污染风险。
面料及其容纳污染物能力开启了关于如何设计服装的讨论。脚踝和手腕处的牢固闭合可以防止工人暴露,从而可能危及洁净室环境。低掉毛面料和无毛边等设计特点有助于提高过滤效率和服装完整性。
当员工穿戴无菌服装时,设计能够确保防止颗粒物脱落的个人防护装备非常重要。洁净室防护服装应透气、舒适,并最大限度地降低人员和产品的风险。