Wichtigste Erkenntnis

Die Wahl kostengünstiger Reinraumkleidung kann zu kostspieligen Ausfällen führen. Minderwertige Materialien und Nähte erhöhen das Risiko von Kontaminationen, Chargenverlusten und Verstößen gegen Vorschriften. Lakeland CleanMax-Kleidung wurde entwickelt, um strenge Standards wie IEST-RP-CC003 und EU GMP Anhang 1 zu erfüllen, und bietet messbaren Schutz ohne versteckte Risiken.

 

Was sind die Risiken bei der Verwendung von billiger Reinraumkleidung?

Einweg-Reinraumkleidung soll das Risiko für Ihre Umgebung verringern, nicht erhöhen. Wenn Hersteller jedoch bei Material, Nahtdesign und Tests sparen, kann diese Kleidung Partikel abgeben, Chemikalien absorbieren und Kontaminationen nicht eindämmen.

Pharmazeutische und Elektronikhersteller sind in Umgebungen mit hohen Risiken tätig. Eine schwache Naht oder ein fusselnder Stoff beeinträchtigen nicht nur die Sichtprüfung, sondern können ganze Produktchargen gefährden. 

Aus diesem Grund weisen Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA weiterhin auf Mängel beim Anlegen von Schutzkleidung als eine der Hauptursachen für Kontaminationen und nicht bestandene Audits hin.

Beispiele aus der Praxis

• Die FDA beanstandete einen Hersteller steriler Arzneimittel wegen der Verwendung von Kitteln, die nie auf ihre Unversehrtheit geprüft worden waren, was das Kontaminationsrisiko während der Abfüllvorgänge erhöhte. 
• Ein weiterer Hersteller von sterilen Arzneimitteln musste eine ganze Charge Medikamente zurückweisen, nachdem Fehler bei der Bekleidung zu einer mikrobiellen Kontamination geführt hatten.

Kontaminationen führen häufig zu Nacharbeiten, Entsorgungskosten, Produktionsverzögerungen und in einigen Fällen zu öffentlichen Rückrufaktionen. Das sind hohe Kosten, die sich zwar nicht im Preis eines Einwegkittels niederschlagen, aber dennoch von Ihrem Reinraum getragen werden müssen. Die finanziellen Auswirkungen sind dabei nur der Anfang. Die Art und Weise, wie sich Partikel in diesen Umgebungen ausbreiten, erhöht den Druck zusätzlich.

Wie wirkt sich die Qualität von Reinraumkleidung auf die Partikelabgabe aus?

Die meisten Verunreinigungen in Reinräumen stammen von Menschen. Selbst wenn sie stillstehen, geben Bediener ständig Hautpartikel, Bakterien und Partikel ab. Laut dem Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) kann eine Person allein durch stilles Stehen in einer Reinraumumgebung über 100.000 Partikel pro Minute freisetzen.

Minderwertige Kleidungsstücke können diese Partikelbelastung oft nicht auffangen. Materialien mit losen Fasern oder schlecht versiegelten Nähten lassen Partikel in die kontrollierte Umgebung entweichen. Dies ist besonders gefährlich in Reinräumen der ISO-Klassen 4–6, wo selbst kleinste Verunreinigungen ein steriles Produkt oder empfindliche elektronische Bauteile beeinträchtigen können.

Lakeland CleanMax-Bekleidung werden gemäß den IEST-RP-CC003-Standards getestet, einschließlich des Helmke-Trommeltests, bei dem unter simulierten Bewegungsbedingungen die freigesetzten Partikel gemessen werden. Dadurch wird sichergestellt, dass jedes Kleidungsstück unter realen Einsatzbedingungen seine Integrität behält. Bei der Partikelkontrolle geht es jedoch nicht nur um den Stoff, sondern auch um die Konstruktion der Kleidungsstücke, bis hin zu den Nähten.

Warum beeinflussen Nahtkonstruktionen die Leistungsfähigkeit von Reinraumkitteln?

Einer der am häufigsten übersehenen Schwachstellen bei Einwegbekleidung ist die Naht. Viele kostengünstige Kleidungsstücke verwenden eine Standard-Overlocknaht, bei der die Stoffkanten mit einem Overlockstich verbunden werden. Diese Methode ist zwar schnell und wirtschaftlich, hinterlässt jedoch winzige Nadellöcher entlang der Nahtlinie. Durch diese Löcher können Partikel und Flüssigkeiten austreten, was den eigentlichen Zweck der Bekleidung zunichte macht.

Lakeland verfolgt einen anderen Ansatz. CleanMax-Bekleidung verwendet gebundene Nähte, bei denen eine Schutzlasche über der Nahtlinie versiegelt ist. Dieses Design reduziert das Risiko von Undichtigkeiten erheblich, insbesondere bei ISO-kritischen Anwendungen. Halten Sie eine versäuberte Naht gegen das Licht, und Sie werden kleine Löcher sehen. Machen Sie dasselbe mit einer gebundenen Naht von Lakeland, und Sie werden nichts sehen.

Gerry Lawrence, Produktspezialist bei Lakeland, erklärte: „Das Nahtdetail ist der Punkt, an dem wir den größten Unterschied sehen. Bei gebundenen Nähten dringt kein Licht durch das Kleidungsstück. Das ist eine zusätzliche Sicherheit für den Reinraum.“ Und wenn man einmal verstanden hat, wie Nähte die Eindämmung beeinflussen, ist die nächste logische Frage, welche Art von Bekleidungssystem tatsächlich funktioniert.

Sind Einweg- oder Mehrweg-Reinraumkleidung zuverlässiger?

Wiederverwendbare Reinraumkleidung wird oft als umweltfreundlichere und wirtschaftlichere Wahl vermarktet. Aber dieser oberflächliche Vergleich hält in kritischen Umgebungen selten stand.

Wiederverwendbare Kleidungsstücke bergen versteckte Risiken:

• Die Partikelfreisetzung nimmt zu nach wiederholten Wasch- und Sterilisationszyklen. Nach 25 oder 50 Zyklen kann die Abgabe von Partikeln sprunghaft ansteigen, auch wenn das Kleidungsstück sauber aussieht. 
• Waschen und Sterilisieren können die Integrität des Gewebes beeinträchtigen und sowohl die Filterwirkung als auch die Spritzwasserbeständigkeit verringern. 
• Die Kosten für Wasser, Energie und Arbeitskräfte für die Reinigung können die anfänglichen Einsparungen übersteigen, insbesondere in Regionen mit strengen Umweltauflagen. 

Einwegprodukte beseitigen diese Unsicherheit. Ein neues Kleidungsstück mit bekannter Leistungsfähigkeit wird einmal verwendet und dann entsorgt. Auch die Zuverlässigkeit der Lieferkette gibt zunehmend Anlass zur Sorge. Wenn wiederverwendbare Systeme ausfallen oder die Wäschereikapazitäten begrenzt sind, kommt es in den Einrichtungen häufig zu Verzögerungen, die die Produktion stören. Einwegprodukte wie Lakeland CleanMax bieten eine konstante Verfügbarkeit und lassen sich leichter in großen Mengen lagern, was bei Engpässen oder Nachfragespitzen von Vorteil ist.

Wenn es auf Beständigkeit ankommt, lautet die nächste Frage: Wie beweisen Sie, dass Ihre Kleidungsstücke halten, was sie versprechen?

Wie wird die Leistung von CleanMax getestet und validiert?

Nicht alle Reinraumkleidungsstücke sind gleich, und nicht alle werden getestet, um dies zu beweisen. Lakeland CleanMax-Kleidungsstücke werden unabhängig geprüft, um sicherzustellen, dass sie die hohen Leistungsstandards erfüllen, die in kritischen Umgebungen erforderlich sind.

Jedes Kleidungsstück wird getestet auf:

• Bakterielle Filtereffizienz (BFE): 99,999 % 
• Partikelfiltrationseffizienz (PFE): 99,999 % 
• IEST-RP-CC003 Sauberkeit: Erfüllt die Anforderungen der Kategorie I für Partikelabgabe 

Diese Ergebnisse bedeuten, dass CleanMax-Bekleidung selbst in Umgebungen der ISO-Klassen 4–8 einen zuverlässigen Schutz vor biologischen und nicht-biologischen Kontaminanten bietet. Diese Beständigkeit ist wichtig, wenn es um den Schutz steriler Produkte oder sensibler Prozesse geht.

Während viele Kleidungsstücke auf dem Markt keine transparenten Testdaten von unabhängigen Dritten bieten, tut Lakeland dies, denn wenn die Kosten eines Versagens hoch sind, ist der Nachweis der Leistungsfähigkeit keine Option, sondern eine Notwendigkeit.

Warum sollten Sie sich für CleanMax entscheiden, wenn Sie bewährten Schutz für Reinraumkleidung suchen?

In Reinraumumgebungen kommt es auf jedes Detail an, und die Wahl Ihrer Kleidung bildet da keine Ausnahme. Mit über 40 Jahren Erfahrung im Bereich Kontaminationskontrolle versteht Lakeland die Risiken, denen Sie ausgesetzt sind, und die Standards, die Sie erfüllen müssen. Deshalb sind CleanMax-Kleidungsstücke mehr als nur eine Abdeckung, sie dienen dem Schutz.

CleanMax wurde durch unabhängige Tests bestätigt und entspricht den Normen EU GMP Anhang 1, IEST und ASTM. Das Produkt bietet bewährte Leistung in Umgebungen der ISO-Klassen 4–8. Ganz gleich, ob Sie eine Abfüllanlage mit hohem Durchsatz oder einen einzelnen Reinraumtisch überwachen – Sie benötigen jederzeit einen Schutz, auf den Sie sich verlassen können.

Lassen Sie sich durch schlechte Schutzkleidung nicht Produkt, Zeit oder Compliance kosten. Entscheiden Sie sich für eine Bekleidungslinie, die validiert, zuverlässig und jederzeit einsatzbereit ist. Fordern Sie noch heute ein CleanMax-Muster an und erleben Sie den Unterschied, den echter Schutz macht.

 

FAQ 

Welche Probleme können kostengünstige Reinraumkleidungsstücke verursachen?

Billige Kleidungsstücke mögen wie ein kluger Kauf erscheinen, aber sie versagen oft bei der wichtigsten Aufgabe: der Verhinderung von Kontaminationen. Minderwertige Materialien und versäuberte Nähte können Partikel abgeben oder Flüssigkeiten durchlassen, was zu Chargenrückweisungen, nicht bestandenen Audits und sogar Produktrückrufen führen kann.

Warum sind Partikelabgaberaten bei Reinraumkleidung wichtig?

Partikelabgabe wirkt sich direkt auf die Reinraumintegrität aus. Menschliche Bediener geben allein durch stilles Stehen über 100.000 Partikel pro Minute ab. Wenn die Kleidung diese Belastung nicht auffängt, steigt das Kontaminationsrisiko, insbesondere in Umgebungen der ISO-Klassen 4–6.

Wie lassen sich versäuberte Nähte mit gebundenen Nähten in Reinraumkleidung vergleichen?

Bei versäuberten Nähten wird ein Overlock-Stich verwendet, der kleine Löcher hinterlässt, durch die Partikel oder Flüssigkeiten austreten können. Bei gebundenen Nähten, wie sie bei Lakeland CleanMax-Bekleidung verwendet werden, wird eine versiegelte Lasche über die Nahtlinie gelegt, wodurch eine sicherere Barriere entsteht.

Sind Einweg-Reinraumkleidungsstücke sicherer als wiederverwendbare?

Ja, in kritischen Umgebungen bieten Einwegprodukte oft eine bessere Konsistenz und Zuverlässigkeit. Wiederverwendbare Produkte verschlechtern sich mit der Zeit durch das Waschen, was zu vermehrtem Haarausfall und einer verminderten Filterleistung führen kann. Einwegprodukte eliminieren dieses Risiko und vereinfachen die Bestandsplanung.

Welche Prüfnormen erfüllt Lakeland CleanMax?

Lakeland CleanMax-Bekleidung wurde gemäß IEST-RP-CC003 getestet und weist eine bakterielle Filtrationseffizienz und Partikelfiltrationseffizienz von 99,999 % auf. Sie erfüllt die Anforderungen der Kategorie I für Partikelreinheit und unterstützt die Einhaltung der EU-GMP-Anlage 1.