医疗器械是指用于治疗、诊断疾病的植入物或仪器装置。作为医疗技术产业的分支，医疗器械具备结构性、机械性和物理性作用。该领域涵盖各类企业类型与产品分类，产品范围极为广泛——从常见医疗耗材到先进成像设备、人工关节等均包含在内。
从研发到产品制造，医生对产品开发的设计和潜在用途具有重要影响力。受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，医疗器械行业往往频繁调整已开发产品。
对于常规医疗用品，市场在价格和供应方面竞争更为激烈。而更先进的产品则竞争较弱，使竞争企业能够收取远高于合理定价的费用。医疗器械行业在医疗保健服务中发挥着至关重要的作用。通过提升医疗诊断研究水平，医疗器械的诊断能力不断增强。
医疗器械行业存在的危害极为多样，而且由于产品种类先进，可能需要针对具体情况逐一处理。在制造研发方面，一些明显的危害包括设计失误以及器械性能的不适用性。
医疗器械使用者评估危害的方式是通过考量该器械的整体安全性和有效性。使用者的操作失误并不属于此类危害的范畴。在分析时，应该考虑到器械存在的将新型材料暴露于人体组织的风险，或者在植入（人体）后发生损坏的风险。
由于接触污染物和残留物，医疗器械的材料毒性可能会直接造成危及生命的风险。通过水或其他液体的作用从医疗器械上溶出的化学物质，可能会间接地吸附有害物质。医疗器械也容易受到病毒或细菌危害的感染，（这些病菌）常常会侵入人体内部，引发严重疾病，甚至可能导致死亡。
总体而言，在处理任何医疗器械时——无论是在手术空间还是洁净的生产车间防护 内外因素防护 都至关重要。
医疗器械行业的感染控制要求在临床实验室、医生办公室、制造工厂和手术室配备个人防护设备。个人防护设备是防止病毒和细菌等传染性物质进入鼻、口、眼和皮肤或通过鼻、口、眼和皮肤暴露的屏障。医疗器械行业需要外科口罩、医用手套、防护服和隔离衣。
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