洁净室的ISO等级定义了一个容器或房间应符合的洁净度水平。洁净室的分类范围从ISO 1是最洁净的等级到ISO 9是最不洁净的等级。
洁净室是精心控制的环境,花粉、灰尘、污垢和微生物被过滤掉,以提供一个无菌的环境。洁净室设施的设计符合标准化的标准,以便组织能够更好地保持其生产过程的完整性。
作为专门为减少微粒污染和其他环境变量而制定程序的封闭空间,洁净室包括以下控制要素。
洁净室的分类,或级别,取决于应用所要求的洁净程度,这是以颗粒数量和大小为标志。随着一个过程变得不那么关键,更多的颗粒被允许自由流动,使得洁净室的数字分类更高。
一旦确定了洁净室分类,就必须遵循许多要求和程序,以减少洁净室污染的风险。
有许多污染源有可能影响到受控环境的完整性、在其中操作的人以及一个组织正在生产的最终产品。污染的几个来源包括。
人类
毫无疑问,洁净室最普遍的污染源是人类。即使是经常洗澡的人,每小时也会掉落数十万个死皮细胞。洁净室防护服的设计是通过捕获自然脱落的颗粒,如头发、皮肤细胞、除臭剂、化妆品等,起到过滤作用。
颗粒物
空气中的纤维和小颗粒物的移动是不可预测的,使它们成为洁净室污染的关键来源。
液体
处理不当的液体会污染您的洁净室,通常需要水溶液来确保有效清洁所有表面。
装备
洁净室设施可能不是一个明显的污染物来源,但如果没有适当的维护,即使是天花板、地板、墙壁和设备也会造成问题。
洁净室的建造和安装是由ISO分类决定的。
根据微粒数量和所需的洁净室个人防护设备,必须满足ISO等级中的某些参数,从最不洁净的洁净室,ISO 8,到最洁净的洁净室,ISO 1。
尽管各分类级别的要求可能不同,但减少内部和外部污染是关键。
洁净室服装包装的设计应能减少偏移。服装的完整性对于维持一个安全和受控环境至关重要。包装本身应被设计为
保持清洁和无菌服装的另一个重要方法是通过良好生产规范(cGMP)。购买在洁净生产设施中建造的洁净室服有助于减少引入环境中的微粒数量。
药房和复方制剂
考虑到在这些设施中产生的药物和化合物的范围,保护你的员工和产品不受暴露和污染是至关重要的。制药厂的洁净室必须维持独特的空气压力过滤和微粒控制,以保护所生产的药物的完整性。
寻找具有较高细菌和颗粒过滤效率的洁净室服装,以获得最大的保护。
大麻种植
在大麻种植过程中,经营者必须关注控制来自花粉的污染,以及其他有生命力和无生命力的制剂。
大麻种植需要控制温度、湿度,并防止空气中的污染物,如霉菌和昆虫。选择带有低绒毛的微孔复合膜的洁净室服装可以帮助减少这些污染源向你的产品的转移。
微电子学
对于半导体和微电子来说,静电是导致产品故障的一个主要原因。控制静电放电可以消除产品损坏和相关设备的潜在故障。
生物技术和生命科学
由于在这些高度管制的环境中研究和建造敏感的有机和医疗应用,正确的洁净室服装在生物技术和医疗设备实验室中比以往任何时候都更重要。
为适应临床研究和产品开发的需要,所有组件都必须保持无污染。雷克兰CleanMax 采用了每英寸 7-8 针的缝合线,可提供额外保护,防止污染物进入环境。
Lakeland CleanMax 服装经过专门设计,可用于穿戴、脱下和处置,有助于减少洁净室污染的风险。
洁净室的ISO等级定义了一个容器或房间应符合的洁净度水平。洁净室的分类范围从ISO 1是最洁净的等级到ISO 9是最不洁净的等级。